Patentli Bir Ürünümü Nasıl Hayata Geçirebilirim?
Bir yenilik, icat ya da buluşun, hayata geçirilmeden önce mutlaka patent işlemlerinin yapılması gerekir. Patent, yeni olan, sanayiye uygulanabilen ve tekniğin bilinen durumunu aşan buluşlar için, icat sahibine belirli bir süre icat ettiği ürünü üretme, kullanma, satma veya ihraç etme hakkı veren bir koruma belgesi olarak tarif edilebilir.
Tasarlanan ürün ile lgili olarak, yaşam içindeki hangi ihtiyacı karşıladığı, alternatif yöntemler içindeki yeri, kullanım kolaylığı, anlaşılabilirliği, pazarlama yöntemleri, fiyatı vb. gibi konular, hayata geçmesini etkileyen faktörler içinde yer alacaktır.
Yeni bir ürünün hayata geçmesini etkileyecek olan faktörler, ürünün kullanılacağı alan ve özellikleri ile ilgili olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin, tıbbi bir malzeme ile ilgili bir yenilik yaptıysanız, tıbbi klinik çalışmalarını yaparak, sağlığa uygunluğunu ispatlamanız gerekmektedir. Uygunluk ise, ürünün sağlık açısından zararsız bir malzemeden yapılmasından başlayarak, her hangi bir komplikasyon yaratmadan güvenli ve standart bir uygulama içermesidir. Bu nedenle klinik çalışmalarının titizlikle yapılarak üründen tam anlamıyla emin olmak gerekir.
Ürün ile ilgili olarak aynı zamanda üretici olanların, garanti beyanı olan ve bir anlamda da ürünün pasaportu olarak da ifade edilen CE işaretini kullanması gerekmektedir. CE işareti, üzerinde bulunduğu ürünün, insan, hayvan, bitki sağlığı ve güvenliği ile çevreye zarar vermeyeceğini garanti altına almakta olup, ‘’Avrupa Ekonomik Alanı’’ genelinde tek bir işaretin kullanılmasını sağlamaktadır.
CE işaretleme sistemi, uygunluk değerlendirme yöntemleri içinde, ürünlerin özelliklerini ve taşıdıkları risk oranlarını dikkate alarak modüler anlayış uygular. Ürünün tasarım ve üretim aşamasında ilgili direktiflere uyduğunu belirlemeye yönelik modüllerin en az birinin uygulanması zorunluluğunu bulundurur. A’dan H’ye kadar çeşitli risk gruplarını kapsayan modüller ürünü tehlike derecesine göre sınıflandırır. Düşük riskli ürünlerde uygunluk değerlendirmesi için gerekli test ve belgelendirme üretici tarafından yapılır. Yüksek riskli ürünlerde ise test ve belgelendirmenin, AB tarafından onaylanmış kuruluşlar tarafından yapılması gerekir.
Yapılması gereken işlerden biri de, ürünün TİTUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası)’ na kaydının yaptırılmasıdır. Sistemde ürün kaydı yapılabilmesi için ürüne ait barkodun sisteme eklenmesi zorunludur. GS1 Barkot numarası ürünlerin kimliğidir ve ürün ile ilgili olarak,stok kodu, seri numarası, personel kodu gibi bilgilerin gösterilmesini sağlar. Her ülkeye ait barkot numarası vardır ve Türkiye’nin ürün Barkod Numaraları 869 ile başlar.
TİTUBB kaydı için, yukarı belirtilen Belge kaydı onaylarından sonra yeni ürün ekle girişi ile sistemde açılan sayfa üzerinde Barkod No, Etiket Adı (Türkçe), Ürün Referans (Katalog) No, Marka Adı , Sınıfı, GMDN , UNSPSC ve Sterillik bilgileri, Ambalaj Bilgileri, Raf Ömrü, İthal / İmal Bilgisi, Menşei/İthal/İmal/İhraç Ülke Bilgileri GTIP (Gümrük Takip Numarası) eklenmelidir. Eklenecek bilgiler sisteme eklenen ve onayı alınmış Belgeler ile birebir aynı olmalıdır. Bunun ile beraber sisteme katıt edilecek ürünün Etiketi eklenmelidir. Ve tabii son olarak isim, CE ibaresi ve barkot, seri numarası, kullanım süresi ve kullanım talimatlarının yer aldığı ambalaj çalışması yapmak gerekmektedir. Tanıtım ve pazarlama yöntemleriyle beraber ürün piyasaya sunulmaya hazır hale gelebilir.
Bahsedilen bu işlemler ile ilgili olarak hizmet veren firmalar vardır. Bu firmalar CE, UBB kaydı, barkot işlemleri ile ilgili başvuruları yapmakta ve takip etmektedir. Eğer ürünün üretimi profesyonel bir şirkete devredilir ya da ortak olma imkanı olursa, bu ilk başvurular şirket üzerinden yapılabilir.